イベント詳細

ACRPイブニングセミナー ICH E6:リスクベースドアプローチ~医薬品・医療機器開発における「リスク」を考えよう! ~QMSの準備~  2018年07月11日(水)

講師:相澤 篤 氏 アイ・ナチュラル・ハート(株) 代表
場所:アストラゼネカ株式会社東京支店
住所:東京都千代田区丸の内1丁目8番3号丸の内トラストタワー本館8階
日時:2018年 7月 11日(水)19:00~21:00(18:30受付開始)
申込締切:7月11日午前0:00
定員:30名程度
金額:費用:
会場参加:日本ACRP会員 3,000円、非会員 5,000円
WebEx参加:日本ACRP会員 2,000円、非会員 3,000円 (定員に達したため締め切りました)
詳細
医薬品・医療機器開発の基準であるICH E6 (GCP) R2がStep4となってから1年以上が経過している中、新たに盛り込まれて話題となっているQuality Management System (QMS) のうち、リスクマネジメントが実際の組織や業務でどのように取り入れられるか、について考えます。
今回は、医薬品業界におけるICH GCP R1の初期検討メンバーであり、登山家でもある講師から、冒険におけるリスクを例として「リスク」の概念や危機管理の視点を学びます。そして、臨床試験におけるリスクやそのマネジメントとは…と実際の業務に掘り下げます。また、講義の中ではグループディスカッションの時間を設けますので、日々の課題や問題点について他の参加者と共有し、是非、業務や所属する組織に生かせるアイデアを見つけてみてください。

お問い合わせ先

日本ACRP事務局(edu@acrpjapan.org)までお願いいたします。

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申込期間:2018年06月21日 00時00分 ~ 2018年07月10日 23時57分